PPL MEDICAMENT

Proposition de loi du Groupe communiste à l’Assemblée national déposée le 23 février 2023 :

(résumé)

La présente proposition de loi poursuit, au moyen de plusieurs mesures, un double objectif. Il s’agit

d’une part d’organiser une politique publique des médicaments et des dispositifs médicaux visant à garantir l’indépendance sanitaire de notre pays, et d’autre part de renforcer la régulation économique et sanitaire des secteurs du médicament et des dispositifs médicaux afin de rendre accessible au plus grand nombre les produits de santé, dans des conditions sécurisées et à un prix abordable.

Le titre Ier organise un service public du médicament et des dispositifs médicaux avec l’instauration de plusieurs leviers aux mains de la puissance publique dans le domaine du médicament et des produits de santé (dispositifs médicaux, matériel médical, vaccins). Concourant à la politique de santé publique, ces nouveaux outils permettent d’intervenir aux différentes étapes de la chaine du médicament (pilotage, recherche, production, stockage et distribution) et d’assurer l’indépendance sanitaire de la France. Ils agissent en complémentarité avec les organismes publics existants : l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM), la Haute Autorité de Santé (HAS), et le Comité Économique des Produits de Santé (CEPS).

L’article 1er crée un Conseil national du médicament et des produits de santé dont la mission est d’élaborer une stratégie nationale pluriannuelle en matière de médicaments et de produits de santé. Cette nouvelle instance démocratique vise à contribuer à la planification des besoins en médicaments en fonction de l’évolution des besoins en santé de la population pour les différents acteurs de la chaîne du médicament et formule des orientations en toute transparence ainsi que le contrôle de leur mise en œuvre.

L’article 2 institue un Pôle public du médicament qui concourt à une politique publique en matière de médicament et de produits de santé au service des besoins en santé de la population et des établissements de santé. Ce nouvel établissement public assure trois missions principales. Il contribue à la recherche médicale et pharmaceutique. Il assure une production publique de médicaments, notamment de médicaments d’intérêt thérapeutique majeur, permettant de garantir un accès au plus grand nombre à un prix abordable. Enfin, il est en charge de coordonner avec d’autres établissements publics (Pharmacie centrale des armées et pharmacies des hôpitaux publics) la production et l’approvisionnement des médicaments concernés par des pénuries ou des tensions d’approvisionnement.

L’article 3 institue un laboratoire public de recherche en dispositifs médicaux. Outre la recherche, ce nouvel organisme aura la capacité de fabriquer des dispositifs médicaux jugés essentiels pour garantir l’indépendance sanitaire. Il aura enfin la possibilité d’accompagner les entreprises de la filière dans la validation clinique de leurs dispositifs médicaux afin de renforcer la sécurité sanitaire de ces produits pour la population.

L’article 4 rétablit en tant qu’organisme autonome l’Établissement public de préparation aux urgences sanitaires (EPRUS) afin de disposer d’un outil public réactif pour faire face aux pandémies. Cet établissement public créé en 2007, et fusionné en 2016 dans Santé publique France, assurait la gestion des moyens de lutte contre les menaces sanitaires graves, tant du point de vue humain avec la gestion de la réserve sanitaire que du point de vue matériel par l’achat et le stockage de produits sanitaires d’urgence (matériel médical, masques, gants, médicaments). Il convient de le réactiver en le dotant de moyens financiers importants. Tel est le sens de cet article.

Le titre II ambitionne de mieux réguler le marché des médicaments et des dispositifs médicaux tout en renforçant la transparence au sein des deux filières. Dans cet objectif, les dispositions qui suivent visent, d’une part à renforcer de manière importante les prérogatives du Comité économique des produits de santé (CEPS) pour en faire une véritable autorité publique de régulation des prix des médicaments, et d’autre part à accroître le contrôle sanitaire des dispositifs médicaux.

En ce sens, l’article 5 oblige le CEPS à prendre en compte les efforts réels de recherche et développement des industriels dans le processus de fixation des prix des médicaments avant leur distribution.

Reprenant une recommandation issue de la Cour des comptes dans son rapport de septembre 2017, l’article 6 instaure des obligations périodiques de révision des prix des médicaments par le CEPS afin de diminuer les rentes de l’industrie pharmaceutique. Le prix des médicaments serait ainsi révisé à l’issue de cinq années pour les médicaments les plus innovants, et tous les trois ans pour les autres médicaments ainsi que ceux faisant l’objet d’extension d’indications thérapeutiques.

L’article 7 élargit la gouvernance du CEPS. Afin de renforcer ses capacités, il prévoit d’intégrer en son sein les expertises des laboratoires publics de recherche (CNRS, INSERM) ainsi que le Pôle public du médicament. Cet article prévoit en outre que le CEPS agit en fonction des orientations fixées annuellement par le Conseil national du médicament et des produits de santé instauré dans la présente proposition de loi.

L’article 8 crée une nouvelle obligation de transparence à la charge des entreprises pharmaceutiques afin qu’elles publient annuellement les aides publiques qu’elles perçoivent.

L’article 9 élargit la liste des incidents devant faire l’objet d’une déclaration obligatoire sans délai à l’agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) sur les dysfonctionnements des dispositifs médicaux.

L’article 10 crée un observatoire citoyen des dispositifs médicaux qui a pour mission de garantir la transparence des données issues de la surveillance des incidents pouvant survenir lors de l’utilisation d’un dispositif médical.

SHAKI JB